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中国消费者报杭州讯(记者施本允)为强化零售药店药品质量安全风险意识、浙江促进零售药店规范有序发展,绍兴索零售药浙江省绍兴市市场监管局按照“1+4+N”架构,按照探索建立零售药店质量风险分级管理工作机制,架级管初步构建了零售药店药品质量安全风险评价、构探激励、店质惩戒体系。量风理
1个标准:评判药店质量安全风险等级。险分根据《浙江省药品经营企业药品质量安全风险分级管理实施办法》,浙江充分调研辖区内零售药店经营管理情况,绍兴索零售药经过系统内外4轮意见征求和会议集中讨论,按照结合本地实际,架级管制定《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》。构探标准包括许可管理、店质监督检查、量风理行政或刑事处罚、疫情防控、加分和其它等6个方面,总分1000分。首创起评分制度,根据企业个性化条件对质量风险的影响,对不同企业不同情况赋予不同起评分。
4个等级:实施不同频次、力度的监管。按照“分类施治,精准监管”的原则,将零售药店药品质量安全风险等级按照风险程度由低到高,分为A、B、C、D四个等级,实施不同频次和力度的监督检查。A类监管为较低频率监管,实行巡查制度,每年检查1次;B类监管为适度频率监管,实行巡查制度,每年检查2次;C类监管为较高频率监管,每年检查2次,上下半年各1次,且其中一次为GSP符合性全面检查;D类监管为高频率监管,每年检查4次以上,每季度至少各1次,且其中一次为GSP符合性全面检查。
N条指标:涵盖全管理环节和全生命周期。《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》包括37条具体指标(其中许可管理项7条、监督检查项8条、行政或刑事处罚项5条、疫情防控项8条、加分项3条、其他项5条),涵盖了零售药店从新开办到注销、从检查到处罚、从疫情防控到社会责任的全管理环节和全生命周期。各项指标按照对药品质量安全风险的影响程度,设置不同加减分值,从10—500分不等,尤其对存在主观故意的严重危害行为,影响年限为2年。
据绍兴市市场监管局有关负责人介绍,下一步,绍兴市市场监管局将根据《绍兴市零售药店药品质量安全风险等级评价标准》,于2023年一季度前完成全市零售药店首次等级评价,推动分级管理融入零售药店信用体系建设,进一步发挥其在药品安全信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用。
责任编辑:李佳榕随机阅读
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